关于举办“数据分析在药物研发中的应用”研修班的通知

一、举办背景

    国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》中重点提出了鼓励研究和创制新药，这对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。如今科学技术飞速发展，在瞬息万变的国内国际市场中，在竞争越来激烈的环境下，新产品研发对企业而言，是生存与长期发展的重要保证。在药品的研发中数据起到至关重要的支持作用，那么在药品的研发中容易出现的数据分析问题怎么解决，如何有效利用。如今药品研发形势逼人，为帮助药品、化工企业生产和研发及质量把关人员合理、科学、有效的解决出现的问题，中国医药化工网（www.dfjt01.com）将邀请资深专家，以探讨最新政策及典型案例评审中的数据为切入点，系统的进行分析和探讨。

    中国医药化工网（www.dfjt01.com）拟定于2016年03月20日-22日在上海举办《数据分析在药物研发中的应用研修班》，本期研修班邀请了本领域的资深专家授课，现将有关事项通知如下：

二、参会对象    
    药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、企业QA和QC相关人员。三、 会议时间、地点    
     报到时间：2016年04月06日  
     会议时间：2016年04月07日-08日全天    
     会议地点：上海，具体地点会前一周另行通知。

四、会议主要内容

（一）、药物研发的势态

1.药品研发形势逼人

2.药品研发中出现的数据问题

3.典型案例评审中的数据

（二）.实验数据的表述和分析形式

1.实验数据处理的基础知识

1.1实验数据的表述

1.2几个重要的概念

2.数值的修约

3.数据的精度 

3.1几种精度的表示 

3.2推荐异常值判定的二个方法

4.对实验分析用数据的要求

4.1数据的完整性

4.2分析用的实验数据的容量必须适宜

4.3实验数据的有效数位必须适中

5.质量度量方式

6.药物研发中常用的数分方法及可应用的简便软件

（三）.本专题将介绍的数分的应用方法

1.单因素优选法〔黄金分割(0.618)法和分数法〕

2.正交试验设计
3.有关的假设检验方法

4.相关图与线性回归

（四）.药物研发中数据分析在药学中的主要应用

1.数据分析在药物研制中制备工艺的应用

1.1工艺参数范围的确定和常用工艺参数的评估

1.2用线性回归寻找产品的工艺控制条件

1.3用正交设计确定药物的最佳工艺组合

1.4有交互作用的正交设计确定药物的最佳工艺组合

1.5用假设检验比较工艺

2.数据分析在药物研制中质量标准的应用

2.1数据分析在药物质量标准制订的应用

2.2药物生产过程的中控的质量确定方法

2.3数据分析在药品对照品、标准液标定的应用

2.4数据分析在仿制药质量一致性的分析方法

3.数据分析在药物研制中质量稳定性的应用

3.1药品质量稳定性

3.2我国法规对药品质量稳定性研究要求

3.3关于稳定性数据评价

3.4用Excel回归分析的输出结果分析

3.5我国药品有效期的确定

3.6药品稳定性数据分析实例

五、授课专家：

苏勤 正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；中国医药化工网特聘讲师。

六、会议费用：

会员单位：2100元/人；

非会员单位：2300元/人；

     （费用含会务费、资料费、午餐费、证书费等）住宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

电    话： 010-63938490        传  真： 010-63938490

联 系 人：                     邮  箱:yyhg_scb@163.com

        Q Q :  

 网    址：www.dfjt01.com         E_mail：yyhg_scb@163.com 

联系电话：010-63938490             传   真：010-63938490 

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