关于举办“电子GMP系统有效的设计、实施
及验证”研修班的通知
时间： 2016年04月25日-04月27日 地点：济南市
会务费：1800元/人（含培训费、教材费、证书费、场地费）+
数据分析在药物研发中的应用研修班 5月9日-11日 济南市
一、举办背景：
我国新版GMP附录计算机化系统验证即将颁布。附录的颁布将会对我国制药生产企业产生深渊的影响，另外，最近我国不少药企被美国和欧盟在稽查中发现不少数据完整性真实性问题，因此、企业在使用计算机化系统中如何取得预期的好处并保持合规更是企业关心的问题。
计算机化系统已经在制药行业应用很多年了。它们的使用提升了增加了产品的安全性、提高了流程速度、保证了数据完整性，同时也节约了制造时间和成本。然而这些好处只有在正确地实施和验证系统后才会体现出来。在过去的若干年中，适用于GMP和QA系统的电子解决方案由于上述原因变得越来越复杂和普遍。它们能消除仍在质量保证、制造和质量控制中使用的多数纸质工作文件。
2011年6月，新版欧盟GMP附录11和第4章生效。经研究，中国医药化工网（www.dfjt01.com）拟定于2016年04月25日-27日在济南举办《电子GMP系统有效的设计、实施及验证研修班》，本期研修班邀请了本领域的资深专家授课，特邀你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
二、参会对象
制药、生物制药和原料药行业中实施和改进人员、质量保证、项目管理、业务拓展、IT，生产、质量控制等相关人员。
制药、生物制药和原料药行业中实施和改进人员、质量保证、项目管理、业务拓展、IT，生产、质量控制等相关人员。
三、学习目标
1、最新的法规和指南的影响
2、如何确定最佳系统
3、管理好成本和风险
4、高效和合规地实施
5、如何将使用者融入新的电子系统的实施
6、如何取得预期的好处
7、合规地获得商业利益
8、审计电子系统
9、确保电子系统的数据完整性
10、FDA和欧盟对电子签名的要求
11、GMP系统和云
四、主讲内容：
（一）、概述
1、确保系统是被正确定义的
2、如何确定最佳系统
3、电子解决方案的战略性设计
4、如何管理项目
5、成本和风险管理
6、复杂的计算机验证需求
7、如何高效合规地实施
（二）、为什么使用电子系统而不是纸质系统？
1、电子化工作的业务和法规的驱动
2、对集团性企业，电子化工作的好处
3、通过端到端可追溯性确保产品质量和供应链的完整性
4、电子系统的人元素
5、应对产品和生产需求变化的灵活性
6、通过端到端可追溯性确保产品质量
7、维持对电子流程艺术状态化支持所需要的努力
（三）、电子系统项目中的用户参与
1、理解IT系统对组织的影响
2、发现和确保利益相关者和用户参与的策略
3、制定共同项目愿景的技巧
4、在项目所有阶段激发和管理用户参与的技巧
（四）、规格文档在选择和实施新电子化系统的作用
1、用户需求规格 - 系统选择和定义验证什么的基础
2、配置规格 - 如何调整应用系统去符合你的需求
3、功能规格 - 是必须的
4、在生命周期中可追溯性的基本要素
（五）、有效和高效地实施和使用电子GMP系统
1、流程映射和重新设计，作为对业务流程理解不可或缺部分和对电子解决方案实施的必要先决条件
2、流程分析和设计技巧
3、运用全面质量管理原则来做流程设计
（六）、新版GMP法规包括针对电子系统设计和验证附录11的影响
1、欧盟GMP附录11和第四章的要求更新
2、美国GMP：21 CFR 211.68(c)新条款影响
3、计算机化系统批准前稽查的合规性项目指导（7346.832）的影响
4、即将到来的FDA稽查
5、FDA新的稽查后回复项目的影响 - 你对稽查准备好了吗？
6、GAMP 5: 灵活而非限制
7、电子化系统新法规和指南的陷阱和挑战
（七）、项目管理的原则
1、项目管理基础
2、现有项目管理实践综述
3、经典项目的典型细分
4、项目中的关键角色：项目经理和项目资助人
5、项目团队成员 - 他们从哪里来，他们做什么
6、（组织）直线管理与项目团队（矩阵管理）的交互
（八）、用户需求规格
1、为什么用户需求是基本的：业务和法规原因
2、谁参与编写需求
3、为什么需求追踪有关键的法规和业务原因
4、编写需求的方法论
5、Homer Simpson需求分析工具
（九）、如何判定一个解决方案
1、理解评估解决方案的过程
2、案例学习：
3、如何高效地审计IT供应商的供应商质量
（十）、实施和推出系统
1、经典项目的典型细分
2、在案例学习中比较推出方法：文档管理对合规性管理的上线使用
3、在基地层级上管理验证、变更和培训
4、 如何进行多场地实施
（十一）、GMP系统走向云端
1、什么是云？
2、云的类型：IaaS, PaaS or SaaS
3、选择托管公司的标准
4、IT的基础设施符合标准吗？
5、附录11对服务提供商的要求：协议和评估
（十二）、高效和有效的电子系统验证
1、如何有效地管理GAMP的关键要素
2、理解运用良好应用管理实践进行验证的重要性
3、如何应对管理敏捷项目的挑战
4、如何验证接口、数据迁移和报告
（十三）、电子系统：开展审计和周期性回顾
1、电子化工作的影响会改变我们审计和回顾制造设施、实验室和计算机化系统的方式
2、周期性回顾和审计的比较 - 它们相同吗？
3、你需要这些系统提供什么？
4、你需要从审计员/稽查员那里获得什么？
（十四）、保证电子系统数据完整性的方法
1、对MHRA 最新发布的GMP数据完整性指南（2015年1月）的解读
2、10个电子合规性的法则，例如确保你有足够的用户使用授权能唯一确定用户
五、授课专家：
丁胜 上海睿想信息科技有限公司主要创始人，首席技术官，国际制药工程协会（ISPE）和药物信息协会（DIA）会员，2014 年度南京321 领军型科技创新人才。超过10年医药领域计算机化管理系统的研发、实施和验证经验。早在 2007 年就开始进行医药领域计算机化系统验证，先后帮助客户通过Celgene, 先灵葆雅，默克, 阿斯利康，葛兰素史克等国际药厂的现场稽查。在创立睿想科技之前，曾经服务于辉瑞和上海启明软件股份有限公司。
六、联系方式
电 话： 010-63938490
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+ 网 址：www.dfjt01.com E_mail：yyhg_scb@163.com
联系电话：010-63938490 传 真：010-63938490
联系方式
联系人：王先生
地址：北京市西城区马连道机械大厦四层
邮编：100055
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传真：010-63938490
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