关于举办“合规的计算机化系统–验证、
运维和数据完整性”研修班的通知
相关培训：数据分析在药物研发中的应用研修班 5月9日-11日 北京市
一、举办背景：
2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的《计算机化系统》附录，并于2015年12月1日起施行。作为药品GMP配套文件，附录的颁布将会对我国制药企业产生深远的影响。《计算机化系统》附录明确了计算机化系统的分类、原则、人员要求以及计算机化系统的使用、维护及验证实施要求。
近些年，美国FDA和欧盟EMA也加强了对我国药企的稽查，国内多家药企包括一些知名药企被查出数据完整性问题，未能通过国外监管当局的稽查。去年国家总局刮起了数据完成性风暴，针对临床试验数据和药品生产和检验数据，出台了一系列政策和法令，出重拳打击数据作假问题。至此数据完整性问题引发行业普遍关注并成为焦点。去年1月，MHRA(英国药监局)发布了数据完整性指南，9月WHO(世界卫生组织)发布了良好文档管理实践指南，凸显出数据完整性在质量体系中的重要性。
为配合《计算机化系统》GMP附录实施，帮助企业更好地理解国内外相关的法律法规并有效地实施计算机化系统的验证和数据完整性管控措施，经研究，中国医药化工网（www.dfjt01.com）拟定于2016年05月09日-11日在北京举办《合规的计算机化系统-验证、运维和数据完整性研修班》，本期研修班邀请了本领域的资深专家授课，特邀你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
二、参会对象
制药、生物制药和原料药行业中工程和实施人员、质量保证、设备管理、采购管理、项目管理、IT，生产、质量控制等相关人员。
制药、生物制药和原料药行业中工程和实施人员、质量保证、设备管理、采购管理、项目管理、IT，生产、质量控制等相关人员。
三、主讲内容：
（一）、.计算机化系统相关法规
1. 新版GMP计算机化系统附录解析
2. 欧盟GMP计算机化系统附录11的解析和比较
3. 美国GMP：21 CFR 211.68(c)新条款影响
（二）、计算机系统验证框架和方法
1. 计算机系统和计算机控制系统简述
2. 制药工厂计算机系统分类清单
3. 制药工厂计算机系统“软件”分类清单
4. 计算机系统的生命周期
5. 电子签名和电子记录
6. 审计追踪
7. GAMP5及其验证框架
8. 供应商的评估及其作用
9. 风险评估在验证中的作用
10. 验证项目的组织架构和角色分工
11. URS的编写要点
12. 性能确认（PQ）的要点
13. 验证文档的管理
14. 硬件及其系统基础架构的确认
15. 系统的运维
16. 案例分析
- 对现有的计算机化系统（CS）如何验证
- 对一个全新的计算机系统如何开展验证工作
- 对自动化生产设备如何进行验证
（三）、计算机化系统的数据完整性
1. 对MHRA 最新发布的GMP数据完整性指南（2015年3月）的解读
2. 对WHO最新发布的良好数据管理实践指南草案（2015年9月）的解读
3. 数据完整性的基本概念
4. 风险管控流程设计
5. 数据管理功能的设计
6. 数据完整性的验证
7. 数据完整性在日常运维的应用
8. 案例分析
四、 会议时间、地点 、费用
时间：2016 年 05 月 09 日---05 月 11 日 地点：北京市
时间：2016 年 05 月 09 日---05 月 11 日 地点：北京市
会务费 ：1800 元/人（含会务费、教材费、证书费）食宿统一安排，费用自理
五、授课专家：
丁胜 上海睿想信息科技有限公司主要创始人，首席技术官，国际制药工程协会（ISPE）和药物信息协会（DIA）会员，2014 年度南京321 领军型科技创新人才。超过10年医药领域计算机化管理系统的研发、实施和验证经验。早在 2007 年就开始进行医药领域计算机化系统验证，先后帮助客户通过Celgene, 先灵葆雅，默克, 阿斯利康，葛兰素史克等国际药厂的现场稽查。在创立睿想科技之前，曾经服务于辉瑞和上海启明软件股份有限公司。
六、联系电话： 010-63938490
网 址：www.dfjt01.com E_mail：yyhg_scb@163.com
联系电话：010-63938490 传 真：010-63938490
联系方式
联系人：王先生
地址：北京市西城区马连道机械大厦四层
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电话：010-63938490
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