一、举办背景：
随着药品GMP认证权利的下放，药品GMP飞行检查成为日常跟踪检查的一种常态。2015年度飞行检查国家局共派出检查组47个，涉及的企业是58家企业。国家局及各省市局共收回了140家企业的144张GMP证书。毋庸置疑2016年飞检力度将空前强大，4月1日国家局公布了216家企业将接受国家局的飞行检查，后续仍有公布。现在省局已先开始飞行检查，考察省内企业的实际迎接飞行检查的水平。另外，在美国FDA的检查和国内飞行检查过程，数据完整性成为重灾区，引起了药品监督管理当局和制药业界的高度关注。
为帮助制药企业找到与GMP规范的实际差距和问题的根源，我们实施推出了此次《药品飞检状态下GMP管理及数据完整性实务专题研讨班》，专题研究飞检状态下药品GMP的常态化管理方法、策略及常见缺陷对策，以及对数据完整性技术指南的深入理解及在日常GMP管理中的应用、常见缺陷及对策，本研讨班通过详实的案例、深入浅出的讲解、结合企业的务实精神，帮助企业提升自身的GMP管理水平和企业员工的业务素质。经研究
，中国医药化工网（www.dfjt01.com）拟定于2016年06月2日-4日
在成都举办《药品飞检状态下GMP管理及数据完整性实务专题研讨班》本期研修班邀请了本领域的资深专家授课，特邀你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
二、会议主要内容
课程内容详见附件
三、授课专家：
主讲人:王有红 资深GMP认证咨询师，验证工程师，数家培训公司特聘讲师，具有丰富实战经验，曾负责数十次GMP认证工作，项目涉及原料药、固体制剂、注射剂等，是GMP文件体系和验证体系的设计者和实施者。尤其对我国新版GMP认证、质量管理体系建设、质量风险管理的应用、验证管理与实施等有独到的见解，曾指导多家公司顺利通过新版GMP认证。他以他二十年来累积的职场一线实务及管理的体验和心得，通过生动、轻松、深入浅出的语言，针对性的内容，大量的实战案例，启发性的互动过程和集专业、感性、激励、风趣、实用为一体的情境式教学方式，使您在思想和行为上受到深刻的启发，在您的工作中收到显著的效益。
四、参会对象
制药企业、医药研发、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产
制药企业、医药研发、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产
企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、
验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、 生产副总； 新
建项目的项目工程师， 项目经理， 验证经理及QA人员
五、会议时间、地点 、费用
时间：2016 年 6 月 2 日---6 月 4 日 地点：四川*成都
时间：2016 年 6 月 2 日---6 月 4 日 地点：四川*成都
会务费 ：1800 元/人（含会务费、教材费、场地费、专家费）食宿统
一安排，费用自理
中国医药化工网会员单位5800元/年，可免费参加10期会，每期限5人
六、联系方式
电 话：010-63938490
E_mail：yyhg_scb@163.com
相关培训：过程分析技术(PAT)应用实施及计算机化系统验证研修班
6月16日-18日 北京市
附件一：课程内容
附件二：参会报名表
附件一
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时间
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序号
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课题
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内容摘要
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培训课时
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6月3日
(星期五)
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1
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飞行检查下GMP常态化管理
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1、飞行检查的定义；
2、飞行检查的形式及特征；
3、GMP体系组织建构的建立和完善；
4、GMP常态化制度的建立和完善。
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3
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2
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飞行检查下GMP审计及模拟检查
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1、GMP审计计划及组织机构的建立；
2、GMP六大体系的建立和完善；
3、GMP六大体系常见缺陷及整改案例；
4、GMP六大体系偏差、变更控制与持续改进；
5、飞行检查之模拟检查的实施。
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3
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6月4日
(星期六)
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3
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数据完整性指南
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1、MHRA数据完整性行业指南WHO良好数据与记录
管理规范指南简介及相关概念定义、思考；
2、数据与数据管理基本原则及应用案例分析；
3、数据的关键性评估及风险控制案例分析；
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3
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4
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数据完整性的应用案例分析
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1. 原始记录的设计、管理、归档案例分析；
2. 数据的设计、审计追踪、审核、保留与验证案例分析；
3. 数据完整性的应用，生产系统数据管理案例、实验室数据管理案例，物料系统数据管理案例；确认与验证中数据管理案例；
4. 数据完整性体系的维护案例分析；
5. 数据完整性常见缺陷及案例分析。
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2
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专家答疑
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5
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专家答疑
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详细解答新版GMP实施过程中遇到的实际问题
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2
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附件二
药品飞检状态下GMP管理及数据完整性实务专题研讨班报名回执表
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单位名称
（开票名称）
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通讯地址
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邮 编
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参加学员
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姓名
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性别
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职务
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联系方式(手机)
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会议
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是否
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需求及建议
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费用合计
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万 仟 佰 拾 元
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汇款方式
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户 名：北京五洲华夏科技发展有限公司
开 户 行：中国工商银行北京马连道支行
帐 号：0200216209200015369
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网 址：www.dfjt01.com E_mail：yyhg_scb@163.com
联系电话：010-63938490 传 真：010-63938490
联系方式
联系人：王先生
地址：北京市西城区马连道机械大厦四层
邮编：100055
电话：010-63938490
传真：010-63938490
Email：yyhg_scb@163.com
