一、举办背景：
近期，国家食药监总局（CFDA)发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见》公告，明确要求289个化学仿制药口服固体制剂必须于2018年年底前完成一致性评价。中国药品质量追赶国际先进水平的序幕已经拉开，其政策关键在于，仿制药质量和疗效一致性评价将从过去的强调体外溶出曲线一致性转为强调生物等效的一致性，从而带动仿制药产业升级。制药工程是一门系统学科，必须通过原料药、制剂、分析检测、制药工程等协同创新，方可实现仿制药与原研药质量一致。为了让国人用上高品质放心药，为了让企业跟上药改大潮的步伐，中国医药化工网（www.dfjt01.com）将邀请在政策制定、研发和生产实践有着丰富经验的权威专家，深度解读仿制药一致性评价法规政策的实质和实施细节；通过经典案例分析工艺技术难点，实现法规要求与研发生产无缝对接；探讨工艺优化和过程控制提高药品质量，按时达到仿制药与原研药质量一致的目标要求。
为了迎接仿制药一致性评价带给我们的机遇与挑战！为此，我们诚挚地邀请您参加我们的研讨会，期待您的光临！现将有关事项通知如下：
二、会议主要内容
研讨会内容详见附件
三、授课专家：
主讲人：周立春 北京市药监局新药研制现场核查资深专家，国家药典委员会化学专业委员会委员。从事药物分析、新药的研发以及药品检验工作三 十二年，历任化学室，生化室，抗生素室主任，现为所长助理。为第九、十届国家药典委员。国家药品审评中心的客座专家；国家及北京市审评专家库专 家；国家及北京市科技奖评选专家；参加国家药品审评中心的立卷审查工作。
主讲人：顾志平 药物研发专家 协和医科大药物研究所博士。80年代末美国佐治亚大学邀请，赴该校药学院从事博士后研究，参与核苷类抗艾滋病 药物的研究，相关论文发表于美国专业杂志。后在河北省药研所工作，历任副所长、总工程师、所长。工作期间，率课题组开发国家4类新药头孢呋辛酯 和头孢呋辛钠?；窆乙揭┕芾砭职浞⒌母眯乱┑?个新药证书(原料药和制剂)，后转让生产家，获转让费230万元。担任多家公司顾问，负责为公司确定 发展方向，选定新产品，开发产品工艺，为企业创建了自己的产品开发体系，并为公司随时解决产品开发和生产中的问题。
主讲人：苏 勤 正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的 国家级专家；中国医药化工网特聘讲师。
主讲人：张雪霞 硕士学位，现任华药集团新药研发公司（微生物药物国家工程研究中心）微生物与天然药物研究所所长，正高级工程师。国家科技 部重大新药创制课题负责人，获得国家专项资助478万元，为企业创新体系的建设及经济效益增长做出了突出的贡献。主持了10多个品种的工艺开发和产 业化推广工作，多数项目均产生了良好的经济效益和社会效益。
四、参会对象
全国关注仿制药一致性评价新政的各制药企事业单位，包括化学合成、生物技术等的原料药、中间体、制剂、分析检测、制药工程以及制药相关原材 料、 辅料、精细化学品等的研发与生产的技术与管理负责人和法规注册人员；研究单位和大专院系的负责人和技术研发与产业化推广人员；参与研究、 制定仿制药一致性评价有关政策和实施办法的医药工业管理规划部门；相关先进设备与仪器仪表的生产企业及贸易公司等。
五、会议时间、地点 、费用
时间：2016 年 7 月 14日---7月 17日 地点：北京市
会务费 ：2200 元/人（含会务费、教材费、场地费、专家费）食宿统
一安排，费用自理
中国医药化工网会员单位7800元/年，可免费参加8期会，每期限3人
六、联系方式
电 话：010-63938490
E_mail：yyhg_scb@163.com
附件一：课程内容
附件一
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7月15日 (星期五) 上午 周立春
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1、仿制药一致性评价的由来
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7月15日 (星期五) 下午 张雪霞
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1、一致性评价政策梳理 2、哪些药品必须开展一致性评价 3、制药企业如何筛选确定一致性评价品种 4、固体口服制剂一致性评价方案 5、药品一致性评价的实施 6、一致性评价实施的困难
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7月16日 (星期六)
7月17日 (星期日) 上午 苏勤 顾志平 |
一.仿制药及其研发中的数据 1.关于仿制药和它的药学评价 2.仿制药研发中的数据 2.1.实验分析用数据的要求 2.2.数值的处理方法 2.3.常用数据分析的简便软件 二.简述本专题应用的数据分析方法 1.描述性数据表述和易混淆的概念 2.正交试验设计 3.最常用的四种假设检验方法 4.相关图与线性回归分析 三.数据分析在仿制药研发中的主要应用 1.仿制药药学一致性评价应具备的三个前提 2.仿制药研发应强化制备工艺的过程控制 2.1工艺参数范围的确定和评估方法 2.2寻找产品的工艺控制条件和最佳组合的方法 2.3确保小试转入中试生产工艺的一致性吻合☆ 2.4重视中间体控制在放大试验中的作用和可能遇到的问题☆ 2.5用新思路提高半合成仿制药的工艺收率☆ 2.6工艺比较与品种的最佳制剂剂型 3.仿制药与原研药质量必须等同 3.1数据分析在仿制药质量标准制订的参数 3.2药物生产过程的中控的质量项确定的方法及注意点☆ 3.3数据分析在药品对照品标定中的应用 3.4仿制药质量对比的数据分析方法 4.仿制药的质量稳定性是药品疗效的可靠保证 4.1药品质量稳定性及其数据评价 4.2药品稳定性和有效期 4.3药品效期的确定 四.演讲中沟通 1三个应用统计小软件及短平快的15个分析软件使用 2应用实例27个 3有关的资料
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